FDA ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری را برای آنتی بادی درمانی Regeneron به دونالد ترامپ اعطا می کند

خبر | No comments

چراغ سبز برای داروساز Regeneron پس از REGEN-COV2 به وجود آمد ، نشان داد که بستری در بیمارستان مربوط به COVID-19 یا ویزیت های اورژانس در بیماران با شرایط زمینه ای را کاهش می دهد

FDA ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری را برای آنتی بادی درمانی Regeneron به دونالد ترامپ اعطا می کند

تابلویی برای سازمان غذا و دارو در خارج از مقر در White Oak ، مریلند دیده می شود. خبرگزاری فرانسه

واشنگتن: آ کووید -19 آنتی بادی درمانی مورد استفاده در معالجه دونالد ترامپ ، رئیس جمهور آمریکا ، روز شنبه توسط افرادی که هنوز تحت این بیماری در بیمارستان بستری نیستند اما در معرض خطر بالایی هستند ، توسط تنظیم کننده داروی آمریکا تأیید شد.

چراغ سبز برای داروساز Regeneron پس از آن منتشر شد که نشان داد REGEN-COV2 ، ترکیبی از دو آنتی بادی ساخته شده در آزمایشگاه ، باعث کاهش کووید -19 بستری شدن در بیمارستان یا ویزیت اتاق اورژانس در بیماران با شرایط زمینه ای.

استفان هان ، کمیساریای سازمان غذا و دارو (FDA) گفت: “مجاز بودن این روش های درمانی با آنتی بادی مونوکلونال ممکن است به بیماران سرپایی کمک کند تا از بستری شدن در بیمارستان جلوگیری کنند و از بار سیستم بهداشت و درمان ما بکاهند.”

لئونارد شلیفر ، رئیس Regeneron و مدیر عامل شرکت ، افزود این اقدام “یک گام مهم در مبارزه با است کووید -19 ، زیرا بیماران پر خطر در ایالات متحده در اوایل دوره عفونت به یک درمان امیدوار کننده دسترسی خواهند داشت. “

درمان آنتی بادی رگنرون دومین درمان با آنتی بادی مصنوعی است که پس از اعطای وضعیت مشابه در 9 نوامبر ، از FDA تأیید استفاده اضطراری (EUA) از FDA دریافت می کند.

سیستم ایمنی بدن انسان به طور طبیعی پروتئین های ضد عفونی به نام آنتی بادی تولید می کند – اما از آنجا که همه پاسخ کافی نمی دهند ، شرکت هایی مانند Regeneron و Lilly راه حل های آزمایشگاهی تولید کرده اند.

آنها با اتصال به پروتئین سطحی ویروس SARS-CoV-2 و جلوگیری از حمله آن به سلولهای انسانی کار می کنند.

FDA گفت ، داده های پشتیبانی کننده EUA از Regeneron از یک کارآزمایی بالینی در 799 بیمار غیر بستری با علائم خفیف تا متوسط ​​حاصل شده است. کووید -19 .

برای بیمارانی که به دلیل انواع شرایط زمینه ای در معرض خطر زیاد بودند – از چاقی تا پیری تا دیابت – در سه درصد از بیمارانی که درمان وریدی دریافت کرده اند ، بستری شدن و ویزیت اتاق های اورژانس اتفاق افتاده است.

این در مقایسه با نه درصد در بیماران تحت درمان با دارونما است.

همچنین در بیماران تحت درمان با این دارو ، ویروس مقادیر کمتری در مقایسه با دارونما داشت.

80000 دوز
این شرکت گفت که انتظار دارد دوزهای آماده برای 80،000 بیمار تا پایان ماه نوامبر و تقریباً 300،000 بیمار تا پایان ژانویه 2021 آماده شود.

طبق برنامه دولت آمریكا ، این هزینه ها بدون هزینه جیب شما در دسترس بیماران آمریكایی قرار خواهد گرفت.

اما با افزایش موارد در ایالات متحده و در سطح جهانی ، این بدان معناست که دسترسی به طور گسترده گسترش نخواهد یافت. ایالات متحده بیش از 360،000 مورد جدید اضافه کرده است کووید -19 فقط در دو روز گذشته

دوز توصیه شده 1200 میلی گرم از هر دو آنتی بادی و در مجموع 2400 میلی گرم در یک تزریق است.

ریگنرون بیش از 450 میلیون دلار از دولت ایالات متحده برای دریافت آن دریافت كرده است کووید -19 تلاش برای توسعه مواد مخدر تحت عملیات Warp Speed.

آنتی بادی های به اصطلاح مونوکلونال دسته نسبتاً جدیدی از داروها هستند که بسیار امیدوار کننده هستند.

ماه گذشته ، داروی آنتی بادی ساخته شده توسط Regeneron علیه ویروس ابولا ، تاییدیه FDA را دریافت کرد ، مرحله بعدی بعد از EUA.

در شرایطی که کووید -19 ، ریگنرون ابتدا دو آنتی بادی پیدا کرد که در برابر ویروس SARS-CoV-2 بسیار مثر هستند ، یکی از موش که سیستم ایمنی بدن آن شبیه انسان و دیگری از طریق انسان تغییر یافته است.

آنها سپس سلولهای ایمنی تولید کننده آنتی بادی ها را تولید و در آزمایشگاه رشد دادند تا یک درمان انبوه ایجاد کنند.

کووید -19 واکسن ها ، مانند واکسن های تولید شده توسط Pfizer و Moderna ، با آموزش سیستم ایمنی بدن برای تولید آنتی بادی های خود کار می کنند تا هنگام مواجهه با ویروس آماده شوند.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>